Mirena Spiral Intrauterinpessar 1St

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Beschreibung

Zusammensetzung und Form der Freisetzung

Intrauterines System (IUP) mit einer Wirkstofffreisetzungsrate von 20 µg / 24 h (in der Anfangszeit)

enthält 52 mg Levonorgestrel

in Vakuum-Papier-Kunststoff-Verpackung 1 Stk.; 1 Box pro Box.

Das Produkt besteht aus einem Leiter und einem intrauterinen System (IUP), das Levonorgestrel freisetzt. Das IUP wird in das Leiterrohr eingesetzt. Das System besteht aus einem weißen oder fast weißen hormonellastomeren Kern, der auf einem T-förmigen Körper angeordnet und mit einer undurchsichtigen Membran bedeckt ist, die die Freisetzung von Levonorgestrel reguliert. Der T-förmige Körper hat an einem Ende eine Schlaufe und am anderen zwei Schultern. An der Schleife werden Gewinde angebracht, um das System zu entfernen. Das System ist frei von sichtbaren Verunreinigungen.

Mirena ist ein Intrauterinpessar. Es handelt sich um ein T-förmiges Elastomersystem (Gerät), dessen vertikaler Stab aus einem Levonorgestrel-haltigen Behälter besteht, der mit einer speziellen Membran bedeckt ist, durch die die kontinuierlich kontrollierte Diffusion von Levonorgestrel 20 μg / Tag beträgt (in der Anfangsperiode).

Levonorgestrel, das direkt in die Gebärmutterhöhle eintritt, wirkt direkt lokal auf das Endometrium, verhindert proliferative Veränderungen und verringert dadurch seine Implantationsfunktion. Außerdem erhöht es die Viskosität des Schleims des Gebärmutterhalskanals, wodurch das Eindringen von Spermien in die Gebärmutterhöhle verhindert wird.

Levonorgestrel hat auch eine unbedeutende systemische Wirkung, die sich in einer Hemmung des Eisprungs in einer Reihe von Zyklen äußert.

Mirena reduziert das Ausmaß von Menstruationsblutungen, reduziert prä- und menstruelle Schmerzen. Bei Frauen mit Menorrhagie nimmt das Volumen der Menstruationsblutungen nach 2-3 Monaten Anwendung von Mirena um 88% ab. Die Reduzierung des Menstruationsblutverlusts verringert das Risiko einer Eisenmangelanämie.

Die Wirksamkeit von Mirena bei der Prävention von Endometriumhyperplasie während der kontinuierlichen Therapie mit Östrogenen war sowohl bei oraler als auch bei perkutaner Anwendung von Östrogenen gleich hoch.

– Schutz des Endometriums vor Hyperplasie während der Östrogenersatztherapie.

– Schwangerschaft oder Verdacht darauf;

– bösartige Neubildungen der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses;

– entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane;

– zervikale Dysplasie;

– angeborene und erworbene Anomalien der Gebärmutter, die die Einführung von intrauterinen Kontrazeptiva verhindern;

– pathologische Uterusblutungen;

– Infektionen der unteren Harnwege;

– septische Fehlgeburten in den letzten drei Monaten;

– akute Lebererkrankungen, Lebertumoren;

– Krankheiten, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen einhergehen;

– Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.

Mirena sollte nach Rücksprache mit einem Spezialisten mit Vorsicht angewendet werden, oder die Zweckmäßigkeit der Entfernung des Systems sollte besprochen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen auftritt oder zum ersten Mal auftritt:

– Migräne, fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust oder andere Symptome, die auf eine zerebrale Ischämie hinweisen;

– ungewöhnlich starke Kopfschmerzen;

– Ein deutlicher Anstieg des Blutdrucks;

– eine bestätigte oder vermutete Diagnose eines hormonabhängigen Neoplasmas, einschließlich Brustkrebs

– schwere Erkrankungen der Arterien, einschließlich Schlaganfall und Myokardinfarkt.

Dosierung und Verwaltung

Für Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, das intrauterine System an den Tagen 1 bis 7 des Menstruationszyklus in die Gebärmutterhöhle einzuführen. nach künstlicher Abtreibung im ersten Schwangerschaftstrimester – unmittelbar nach der nächsten Menstruation; nach unkomplizierter spontaner Geburt – nicht früher als nach 6 Wochen.

Mirena sollte nach 5 Jahren entfernt werden. In diesem Fall ist es gleichzeitig möglich, ein neues intrauterines System einzuführen.

Bei der Durchführung einer Östrogenersatztherapie kann Mirena während der letzten Tage der Menstruation oder Entzugsblutung bei Frauen mit Amenorrhoe jederzeit verabreicht werden.

Nebenwirkungen treten häufig in den ersten Monaten nach der Einführung von Mirena in die Gebärmutter auf; bei längerem Gebrauch verschwinden sie allmählich. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die Mirena anwenden, beschrieben, aber ihre Beziehung zum Gebrauch des Arzneimittels wurde nicht in allen Fällen bestätigt.

Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 10% der Frauen, die Mirena anwenden) sind Veränderungen in der Art der Uterusblutung und gutartige Ovarialzysten.

Bei allen Frauen, die Mirena anwenden, werden verschiedene Arten von Veränderungen in der Art der Blutung beobachtet (häufige, anhaltende oder starke Blutungen, Fleckenflecken, Oligo- und Amenorrhoe). Die durchschnittliche Anzahl von Tagen und Monaten, in denen bei Frauen im gebärfähigen Alter Flecken festgestellt werden, nimmt in den ersten 9 Monaten nach der Installation des IUP allmählich von 4 auf 6 Tage ab. Der Anteil der Frauen mit längerer Blutung (mehr als 8 Tage) sinkt in den ersten 20 Monaten nach der Anwendung von Mirena von 3 auf 3%. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass im ersten Jahr der Anwendung von Mirena 17% der Frauen eine mindestens 3-monatige Amenorrhoe hatten.

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Wenn Mirena in Kombination mit einer Östrogenersatztherapie angewendet wird, haben die meisten Frauen in der Peri- und Postmenopause in den ersten Monaten der Behandlung Flecken und unregelmäßige Blutungen. In Zukunft nimmt ihre Häufigkeit ab, und etwa 40% der Frauen, die diese Therapie in den letzten 3 Monaten des ersten Behandlungsjahres erhalten, verschwinden vollständig. Blutungsstörungen treten in der Perimenopause häufiger auf als in der Postmenopause.

Die Häufigkeit des Nachweises gutartiger Ovarialzysten hängt von der verwendeten Diagnosemethode ab. Klinischen Studien zufolge wurden bei 12% der Frauen, die Mirena verwendeten, vergrößerte Follikel diagnostiziert. In den meisten Fällen war der Anstieg der Follikel asymptomatisch und verschwand innerhalb von 3 Monaten.

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

Mirena kann während der Schwangerschaft nicht angewendet werden oder steht im Verdacht. Wenn bei einer Frau während der Anwendung von Mirena eine Schwangerschaft auftritt, wird empfohlen, das IUP zu entfernen, da Jedes in situ verbliebene Verhütungsmittel erhöht das Risiko einer spontanen Fehlgeburt und einer Frühgeburt. Das Entfernen von Mirena oder das Untersuchen der Gebärmutter kann ebenfalls zu einer Fehlgeburt führen. Wenn es nicht möglich ist, das intrauterine Kontrazeptivum sorgfältig zu entfernen, müssen Sie die Machbarkeit eines künstlichen Schwangerschaftsabbruchs in Betracht ziehen. Wenn eine Frau eine Schwangerschaft aufrechterhalten möchte, sollte sie über das Risiko und die möglichen Folgen einer Frühgeburt für das Baby informiert werden. In solchen Fällen sollte der Verlauf der Schwangerschaft sorgfältig überwacht werden. Eine Eileiterschwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Der Frau sollte erklärt werden, dass sie alle Symptome melden sollte, die auf Komplikationen der Schwangerschaft hinweisen, insbesondere Schmerzen wie Koliken im Unterbauch, begleitet von Fieber.

Trotz des intrauterinen Gebrauchs und der lokalen Wirkung des Hormons kann seine teratogene Wirkung (insbesondere Virilisierung) nicht vollständig ausgeschlossen werden. Aufgrund der hohen kontrazeptiven Wirksamkeit von Mirena sind die klinischen Erfahrungen mit Schwangerschaftsergebnissen während der Anwendung begrenzt. Eine Frau sollte jedoch darüber informiert werden, dass es heute keine Hinweise auf Geburtsfehler gibt, die durch die Anwendung von Mirena bei fortgesetzter Schwangerschaft bis zur Geburt ohne Entfernung des IUP verursacht werden.

Levonorgestrel wurde in der Muttermilch gefunden, aber es ist unwahrscheinlich, dass es das Risiko für das Baby bei den von Mirena in der Gebärmutterhöhle freigesetzten Dosen erhöht.

Es wird davon ausgegangen, dass die Anwendung einer Verhütungsmethode nur 6 Wochen nach der Geburt keine ernsthaften Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung des Babys hat. Nur gestagene Methoden haben keinen Einfluss auf Menge und Qualität der Muttermilch. Bei Frauen, die Mirena während der Stillzeit anwenden, wurden seltene Fälle von Uterusblutungen berichtet.

Vor der Einführung des intrauterinen Systems Mirena wird einer Frau empfohlen, sich einer gründlichen allgemeinen medizinischen und gynäkologischen Untersuchung (einschließlich der Untersuchung der Brustdrüsen) zu unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Darüber hinaus sollten sexuell übertragbare Krankheiten ausgeschlossen werden. Vorbeugende Kontrolluntersuchungen sollten mindestens einmal pro Jahr durchgeführt werden.

Einige Frauen mit Mirena entwickeln Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe, die bei Menorrhagie eine therapeutische Wirkung hat. Nach Entfernung des intrauterinen Systems wird die Menstruationsfunktion wiederhergestellt.

Das intrauterine System Mirena ist 5 Jahre wirksam. Die Fähigkeit, Kinder zur Welt zu bringen, wird bei 80% der Frauen 12 Monate nach Entfernung des Verhütungsmittels wiederhergestellt.

Bei dieser Art der Anwendung ist eine Überdosierung nicht möglich.

Die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva kann abnehmen, wenn Medikamente eingenommen werden, die die Funktion von Leberenzymen verändern, insbesondere Primidon, Barbiturate, Diphenin, Carbamazepin, Rifampicin, Oxcarbazepin. schlagen vor, dass Griseofulvin auch wirkt. Die Wirkung dieser Medikamente auf die empfängnisverhütende Wirkung von Mirena wurde nicht untersucht, wahrscheinlich ist sie nicht signifikant, da Mirena hauptsächlich lokale Wirkungen hat.

Jüngste epidemiologische Studien zeigen, dass Frauen, die Minipillen erhalten, die nur Gestagen enthalten, das Risiko einer venösen Thromboembolie leicht erhöhen können. Die Ergebnisse dieser Studien waren jedoch statistisch unzuverlässig. Wenn jedoch Symptome einer Thrombose festgestellt werden, sollten sofort geeignete Diagnose- und Behandlungsmaßnahmen ergriffen werden.

Eine Frau muss einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose auftreten, die Folgendes umfassen können: einseitige Beinschmerzen und / oder Ödeme; plötzliche starke Brustschmerzen mit oder ohne Bestrahlung im linken Arm; plötzliche Atemnot plötzlicher Hustenanfall; ungewöhnliche, starke, anhaltende Kopfschmerzen; plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens; Diplopie; verschwommene Sprache oder Aphasie; Schwindel Bewusstlosigkeit mit / oder ohne Anfall; Schwäche oder sehr signifikanter Gefühlsverlust, der plötzlich auf einer Seite oder in einem Körperteil auftritt; motorische Beeinträchtigung; "Scharfer Bauch."

Zu den Symptomen, die auf eine Gefäßthrombose der Netzhaut hinweisen, gehören unerklärlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens, das Auftreten einer Ptosis des Augenlids oder einer Diplopie, eine Schwellung der Papille des Sehnervs oder eine Schädigung der Netzhautgefäße.

Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern oder Thrombophlebitis oberflächlicher Venen beim Auftreten venöser Thromboembolien.

Mirena sollte bei Frauen mit angeborenen oder erworbenen Herzklappenerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, wobei das Risiko einer septischen Endokarditis zu berücksichtigen ist. Bei der Installation oder Entfernung eines IUP bei diesen Patienten sollte eine Antibiotikaprophylaxe durchgeführt werden.

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Levonorgestrel in niedrigen Dosen kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Daher sollte sein Blutgehalt bei Frauen mit Diabetes und unter Verwendung von Mirena regelmäßig überprüft werden.

Einige Manifestationen von Endometriumpolypose oder Krebs können durch unregelmäßige Blutungen maskiert werden. Bei anhaltenden und anhaltenden intermenstruellen Blutungen ist eine zusätzliche Untersuchung erforderlich, um die Diagnose zu klären.

Mirena gehört nicht zu den Methoden der ersten Wahl, weder für junge Frauen, die noch nie schwanger waren, noch für Frauen in der postmenopausalen Phase mit schwerer Uterusatrophie.

Oligo und Amenorrhoe

Oligo- und Amenorrhoe bei Frauen im gebärfähigen Alter entwickelt sich allmählich, in etwa 20% der Fälle, in denen Mirena angewendet wird. Wenn die Menstruation innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der letzten Menstruation fehlt, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Wiederholte Schwangerschaftstests auf Amenorrhoe sind optional, sofern keine anderen Anzeichen einer Schwangerschaft vorliegen.

Wenn Mirena in Kombination mit einer konstanten Östrogenersatztherapie angewendet wird, entwickeln die meisten Frauen im Laufe von 5 Jahren allmählich eine Amenorrhoe.

Beckeninfektionen

Das Leiterrohr schützt Mirena während der Installation vor Kontamination durch Mikroorganismen. Der Mirena-Leiter wurde speziell entwickelt, um das Infektionsrisiko zu minimieren. Bei Verwendung von kupferhaltigen Spiralen sinkt das maximale Infektionsrisiko der Beckenorgane auf den ersten Monat nach der Installation des Systems. In Zukunft wird das Risiko reduziert. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass die Inzidenz von Beckeninfektionen bei Frauen mit Mirena geringer ist als bei kupferhaltigen Spiralen. Es wurde festgestellt, dass das Vorhandensein mehrerer Sexualpartner ein Risikofaktor für Infektionen der Beckenorgane ist. Infektionen der Beckenorgane können schwerwiegende Folgen haben: Sie können die Fortpflanzungsfunktion stören und das Risiko einer Eileiterschwangerschaft erhöhen.

Bei wiederkehrender Endometritis oder Infektion der Beckenorgane sowie bei schweren oder behandlungsresistenten akuten Infektionen sollte Mirena mehrere Tage entfernt werden.

Selbst in Fällen, in denen nur einzelne Symptome auf die Möglichkeit einer Infektion hinweisen, ist eine bakteriologische Untersuchung und Überwachung angezeigt.

Mögliche Anzeichen für einen Ausschluss eines IUP sind Blutungen und Schmerzen. Das System kann jedoch für eine Frau unsichtbar aus der Gebärmutterhöhle ausgestoßen werden. Eine teilweise Ausweisung kann die Wirksamkeit von Mirena verringern. Da Mirena den Menstruationsblutverlust reduziert, kann ein Anstieg darauf hinweisen, dass das IUP ausgestoßen wird.

Wenn die Position falsch ist, muss das IUP entfernt werden. Nach dem Entfernen kann ein neues System installiert werden.

Die Frau muss erklären, wie man die Saiten von Mirena überprüft.

Eine Perforation oder Penetration des Körpers oder des Gebärmutterhalses durch das intrauterine Kontrazeptivum tritt selten auf, hauptsächlich während der Installation. In diesen Fällen sollte das System entfernt werden.

Frauen mit einer Eileiterschwangerschaft in der Vorgeschichte, die sich einer Tubenoperation oder einer Beckeninfektion unterzogen haben, haben ein hohes Risiko für eine Eileiterschwangerschaft. Die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft sollte bei Schmerzen im Unterbauch in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn sie mit dem Absetzen der Menstruation verbunden sind oder wenn eine Patientin mit Amenorrhoe zu bluten beginnt. Die Häufigkeit der Eileiterschwangerschaft bei Frauen, die Mirena anwenden, betrug 0,06 pro 100 Frauen pro Jahr. Dieser Indikator ist niedriger als der von Frauen, die keine Verhütungsmittel angewendet haben (0,3-0,5 pro 100 Frauen pro Jahr).

Wenn die Fäden zur Entfernung des IUP während der Studie während der Langzeitbeobachtung im zervikalen Bereich nicht erkannt werden können, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Die Fäden können in die Gebärmutterhöhle oder den Gebärmutterhalskanal gezogen werden und werden nach regelmäßigen Abständen wieder sichtbar. Wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist, können die Fäden normalerweise durch sorgfältiges Sondieren lokalisiert werden. Wenn die Fäden nicht erkannt werden können, wurde das IUP möglicherweise aus der Gebärmutterhöhle herausgedrückt. Um den korrekten Standort des Systems zu bestimmen, können Sie die Ultraschalldiagnose verwenden. Wenn es nicht verfügbar oder nicht erfolgreich ist, wird die Röntgenuntersuchung verwendet, um Mirena zu lokalisieren.

Verzögerte follikuläre Atresie

Da die empfängnisverhütende Wirkung von Mirena hauptsächlich auf seine lokale Wirkung zurückzuführen ist, werden bei Frauen im gebärfähigen Alter normalerweise Ovulationszyklen mit Follikelruptur beobachtet. Manchmal verzögert sich die Atresie der Follikel und ihre Entwicklung kann sich fortsetzen. Solche vergrößerten Follikel können klinisch nicht von Ovarialzysten unterschieden werden. Bei 12% der Frauen, die Mirena verwendeten, wurden vergrößerte Follikel gefunden. In den meisten Fällen verursachen diese Follikel keine Symptome, obwohl sie manchmal von Schmerzen im Unterbauch oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr begleitet werden.

In den meisten Fällen verschwinden die vergrößerten Follikel innerhalb von 2 bis 3 Monaten nach der Beobachtung von selbst. Geschieht dies nicht, werden die Ultraschallüberwachung sowie therapeutische und diagnostische Maßnahmen und die Umsetzung relevanter Empfehlungen fortgesetzt. In seltenen Fällen müssen Sie auf chirurgische Eingriffe zurückgreifen.

Das Arzneimittel sollte an einem trockenen Ort, der vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt ist, bei einer Temperatur von 15 bis 30 ° C gelagert werden.

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

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